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美瞳是医疗器械 不是想卖就能卖 无证经营最高罚10万

摘要:   未取得医疗器械注册证书以及相应经营资质证书的商铺,不得经营装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称“美瞳”),劣质“美瞳”容易损伤眼睛。7月18日,海口市龙华区食药监局根据群众举报,对解放西
  未取得医疗器械注册证书以及相应经营资质证书的商铺,不得经营装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称“美瞳”),劣质“美瞳”容易损伤眼睛。7月18日,海口市龙华区食药监局根据群众举报,对解放西路个体大世界内3家无证经营“美瞳”医疗器械产品的商户进行查处,现场共查扣50多个品种350多瓶“美瞳”产品,并对3家商户立案调查。   19日,海口市食药监局在全市范围内开展专项行动,检查中发现7家商户涉嫌无证经营,现场查扣了69个品种共661瓶“美瞳”。   供货渠道不明3商户被立案查处      7月18日下午,龙华区食药监局接到舆情通报,解放西路有个体店铺无证经营“美瞳”等医疗器械产品。接到通报后,龙华区食药监局立即组织药品科、稽查大队和中山食药监所执法人员,前往解放西路23号个体大世界商场对经营“美瞳”等医疗器械产品的商户进行突击检查。   在一家名为城市女孩饰品屋的店内,执法人员发现,货架上摆放有销售名为“闪爱”的软性亲水接触镜(“美瞳”),生产制造商分别为甘肃某科技集团有限公司,青岛某光学制造有限公司等共计15个品种46支,均有“国食药监械(准)字号”。针对现场所发现的软性亲水接触镜,店方无法提供供应商相关资质,同时该店无经营医疗器械许可证。   当天,龙华区食药监局共检查了3家商户,店家现场无法提供经营上述产品的有关许可证、购进凭证、供货商资质证明文件及检验报告等材料。执法人员当场进行现场检查笔录,对上述产品进行查封扣押及拍照取证,共扣押了50多个品种350多瓶“美瞳”医疗器械产品。并已对上述3家商户进行立案调查。   全市共查处   无证经营“美瞳”661瓶   19日,海口市食药监局在全市范围开展“美瞳”专项检查,重点打击非法经营美瞳违法行为,检查重点在辖区内商场、商业街、学校周边等“美瞳”集中经营区域。截止目前,四个区共出动执法人员36人次,检查经营户85家,眼镜店6家,连锁眼镜店总部1家。检查中发现7家商户涉嫌无证经营,现场扣押了69个品种共661瓶“美瞳”产品。对上述违法行为各区局将依法从严从重从快立案查处。   在海口市解放西路百货商场内,执法人员在一家售卖化妆品的格子铺发现,该店没有工商营业执照,而售卖“美瞳”所需要的医疗器械经营许可证,老板无法现场提供。对于“美瞳”的来源,该老板称从广州进货,但同样无法现场提供相关材料证明。   在相邻的一家格子铺,执法人员同样发现了一批“美瞳”产品。经询问,店内负责人称是朋友存放在此,并不是拿来售卖,对于生产批号等并不清楚。该店同样不具备医疗器械经营许可证。   在另一家格子铺内,执法人员又查处了大量标注有韩国某品牌的“美瞳”。负责人亦无法现场提供医疗器械经营许可证。   执法现场,执法人员对查处的“美瞳”一一登记并表示,如经营者无法提供相关的生产、经营证件,将按照相关规定,对“美瞳”进行查扣,立案查处。   劣质“美瞳”可能导致失明   据了解,许多爱美的少男少女喜欢佩戴“美瞳”,殊不知劣质“美瞳”因材质粗糙,容易导致眼角膜红肿发炎,长期戴会引起眼部视力下降,或引起眼部疾病,严重的还会导致失明,佩戴各种隐形眼镜造成的急性角膜炎案例非常多。   据海口市食药监局副局长吴银华介绍,“美瞳”又称“装饰性彩色平光眼镜”,植入在人体眼角膜部位,属于国家三类医疗器械,是医疗器械监管对象,因此经营行为必须经过备案许可,否则不可销售。同时,售卖的“美瞳”也必须是国家注册批准的产品,如果产品的来源不明、非法,都将查处。   无证经营最高罚10万   吴银华表示,按相关规定,无证经营“美瞳”将面临5至10万元罚款。今后,海口市食药监部门将继续加大“美瞳”的检查力度,形成长效的执法机制。海口市食药监局相关负责人建议,广大消费者购买隐形眼镜时一定要到规范且取得《医疗器械经营许可证》的眼镜店购买,同时要查看产品的中文标识、注册证号等信息。切勿贪图便宜从非正规商家或者网上购买未经注册的产品,以确保购货渠道正规和产品质量合格。一旦发现有无许可证销售隐形眼镜的行为,可向当地食药监部门进行举报。